Programma di diploma in ricerca clinica, sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza

Programma di diploma in ricerca clinica, sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza

AAPS è il primo college canadese che ha progettato, preparato e iniziato a offrire questo programma approvato dal ministero in Canada.

Il programma Diploma di ricerca clinica, sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza è progettato per sviluppare conoscenze e competenze specialistiche necessarie per progettare e scrivere protocolli di studio, monitorare e gestire studi clinici e condurre attività di sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza, compresa la segnalazione di reazioni avverse, la preparazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e nello stabilire e gestire strategie di valutazione e mitigazione del rischio in conformità con le normative canadesi, statunitensi e le linee guida internazionali.

Il programma si concentra sul sistema sanitario globale e canadese e sulle agenzie di regolamentazione, sulle legislazioni sanitarie, sulle linee guida internazionali e sulle procedure operative standard (SOP) e sulle pratiche per la gestione degli studi clinici e delle attività di sicurezza dei farmaci. Utilizzando casi reali pratici e attuali, AAPS integrato un approccio unico e fornisce agli studenti le basi e le conoscenze pratiche per formulare un solido piano di sviluppo clinico; garantire che i dati degli studi clinici siano credibili e accurati; e che i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti dello studio siano protetti. AAPS laureati del programma di ricerca clinica, sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza perseguono carriere nei settori farmaceutico, biotecnologico, dei dispositivi medici, dei cosmetici, dei prodotti naturali per la salute e dei settori affini.

Un Clinical Research Associate, noto anche come Monitor, è un individuo che supervisiona i progressi e la conduzione di una sperimentazione clinica. Una sperimentazione clinica viene solitamente implementata dai medici di un ospedale, di una clinica o di uno studio medico. Il CRA è tenuto a supervisionare l'inizio, il progresso e lo svolgimento della sperimentazione clinica per garantire l'integrità scientifica dei dati raccolti e la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti umani dello studio.

Il CRA ha spesso una formazione sanitaria o scientifica (ad es. infermiere, tecnologo medico o fisioterapista; o una laurea, un master o un dottorato di ricerca in una scienza). Il CRA è solitamente impiegato da un'azienda farmaceutica, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), un'istituzione accademica o un'organizzazione di gestione del sito. Un CRA può lavorare sia internamente che sul campo, richiedendo un po' di viaggio. Un monitor sul campo visiterà più siti e interagirà con il coordinatore dello studio e lo sperimentatore che conduce lo studio.

Un associato di Farmacovigilanza, è un individuo che sovrintende al progresso e allo svolgimento delle attività di sicurezza dei farmaci e di Farmacovigilanza. La farmacovigilanza è la scienza della raccolta, valutazione, segnalazione e prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci e il sistema di farmacovigilanza è solitamente integrato da un'azienda farmaceutica al fine di disporre dell'infrastruttura necessaria per svolgere le attività di farmacovigilanza. L'associato alla Farmacovigilanza è tenuto a svolgere attività di Farmacovigilanza passive e attive che includono la segnalazione di reazioni avverse ai farmaci alle autorità sanitarie e la preparazione e la gestione di studi farmacoepidemiologici per la protezione della sicurezza e del benessere dei soggetti dello studio umano e della popolazione generale una volta un farmaco entra nel mercato.

Le aziende farmaceutiche stanno attualmente cercando di ridurre i tempi di sviluppo necessari affinché i loro prodotti ricevano l'approvazione da parte di Health Canada o FDA per la commercializzazione. Il monitoraggio di una sperimentazione clinica è il primo meccanismo per identificare potenziali discrepanze di dati e problemi normativi. Inoltre, la Farmacovigilanza comprende attività di monitoraggio del profilo di sicurezza di un farmaco. Un monitoraggio inadeguato può compromettere la sicurezza del partecipante allo studio e/o comportare ritardi nell'ottenimento dell'approvazione del farmaco.

Una ricerca clinica ben preparata e ben informata e un professionista della farmacovigilanza svolge un ruolo fondamentale nel proteggere il partecipante allo studio e la popolazione generale per i farmaci commercializzati e nell'aiutare a ridurre il tempo tra lo sviluppo del farmaco e l'approvazione all'immissione in commercio. La domanda di professionisti della ricerca clinica e della farmacovigilanza competenti e formati continua a crescere, poiché l'offerta è limitata.